Linuxを用いた医療機器の安全規格対応支援

欧州・米国向けに出荷が必要なため、安全規格適合の製品開発が必須となっています。医療機器においては、リスクマネジメント規格ISO 14971と、ソフトウェア開発の規格IEC 62304 が特に重要な安全規格です。要求事項は、他の機能安全規格に非常に類似しています。
本プロジェクトは、Linuxという信頼性が高くないソフトウェアコンポーネントを用いても、医療機器の安全規格に適合できるようにするための支援を行った事例として紹介します。

本プロジェクトでは、ソフトウェアにおいてもリスクマネジメントが要求されていることが、技術的に重要なポイントです。弊社は、過去の機能安全開発で、ソフトウェアの安全分析&安全設計を多数経験していました。この知見を踏まえ、適度な粒度でLinuxの安全分析を実施することで、短期間&低費用で対応できました。具体的には、お客様0.5人、弊社1人の体制で2か月間で実施することができました。

また、これらの活動の最中には、弊社の豊富な機能安全設計経験・知見・改善ノウハウを踏まえて、さまざまなコンサルティングも無償で実施させていただきました。

お客様 医療機器メーカー様
支援規模 支援期間 2ヶ月間/1名
関連技術 医療安全規格(ISO 14971、IEC 62304)、ソフトウェア安全分析

ご相談・ご質問等ございましたら、
お気軽にお問い合わせください。

株式会社ヴィッツ
〒460-0008 
名古屋市中区栄2-13-1名古屋パークプレイス 1F
TEL (052)220-1218 / FAX (052)218-5855